Regels & Wetgeving over medische hulpmiddelen

Medische hulpmiddelen

Een medisch hulpmiddel heeft een medische werking, die meestal mechanisch is. Er bestaan veel verschillende producten die voldoen aan deze definitie. Sommige medische zelfzorghulpmiddelen vertonen een grote gelijkenis met geneesmiddelen. Dit is de categorie die onder de Code voor Publieksreclame Medische zelfzorghulpmiddelen (CPMH) valt en waarop de Keuringsraad toezicht houdt. Net als voor geneesmiddelen is het voor medische hulpmiddelen toegestaan om medische claims te gebruiken.

Wat zijn medische hulpmiddelen?

Een medisch hulpmiddel heeft een medische werking, die mechanisch is. Die werking is dus niet farmacologisch, immunologisch of via het metabolisme, zoals bij een geneesmiddel wel het geval is.

Soorten medische hulpmiddelen
Er bestaan veel verschillende producten die voldoen aan deze definitie. Een pleister bijvoorbeeld, maar ook een prothese, een scanner of een defibrillator. Er bestaat zelfs software die als medisch hulpmiddel wordt toegepast.

Gelijkenis met geneesmiddelen
Sommige medische zelfzorghulpmiddelen vertonen een grote gelijkenis met geneesmiddelen. Denk hierbij aan hoofdluismiddelen, brandwondengels, kalknagelstiften of wrattenmiddelen. Dit is de categorie die onder de CPMH valt en waarop de Keuringsraad toezicht houdt. Je kunt medische hulpmiddelen onderscheiden van geneesmiddelen door het CE-teken (al dan niet met nummer) dat op de verpakking staat vermeld.

Het beoordelen van reclame voor medische hulpmiddelen

Net als voor zelfzorggeneesmiddelen is het voor medische zelfzorghulpmiddelen toegestaan om reclame te maken. Uiteraard gelden hiervoor regels. Zo moet reclame voor een medisch hulpmiddel waarheidsgetrouw zijn en mogen de eigenschappen ervan niet worden overdreven. Ook mag een medisch hulpmiddel geen bedreiging inhouden voor de geestelijke en/of lichamelijke volksgezondheid.

Medische claims
Het is toegestaan om medische claims te gebruiken voor de aanprijzing van medische hulpmiddelen. Die claims moeten uiteraard wel aantoonbaar juist zijn.

CE-check
Sinds 1 januari 2015 moeten alle medische hulpmiddelen klasse I die onder de Code Publieksreclame Medische Zelfzorg Hulpmiddelen vallen en waarvoor reclame wordt gemaakt, de CE-check ondergaan. De Keuringsraad werkt voor het uitvoeren van deze check samen met enkele experts die een ruime ervaring hebben op het gebied van medische hulpmiddelen.

Lees meer over de CE-check.

De Code voor de Publieksreclame Medische (zelfzorg) Hulpmiddelen

Net als voor geneesmiddelen is het voor medische hulpmiddelen wettelijk toegestaan om geneeskundige aanprijzingen (medische claims) te gebruiken.

Bekijk hier de Code voor de Publieksreclame voor medische (zelfzorg)hulpmiddelen.

CE-check

Een medisch hulpmiddel herken je aan het verplichte CE-teken dat op de verpakking en de gebruiksaanwijzing moet staan.

Lees hier meer over de CE-check.

Ik wil een beoordeling of advies aanvragen, of een melding doen.

Klantportaal

Ik heb een vraag over de Keuringsraad, publieksreclame, gezondheidsclaims en/of medische claims.

Vraag & Antwoord

Volgens de Wet op de Medische Hulpmiddelen is degene die het product op de markt brengt, verantwoordelijk voor de juistheid van de geclaimde werking.

– Janine Galjaard, Directeur van de Keuringsraad –