CE-check medische hulpmiddelen klasse I

CE-check

Een medisch hulpmiddel herken je aan het verplichte CE-teken, dat op de verpakking en de gebruiksaanwijzing moet staan. 
 

Twee soorten CE-tekens

CE-teken zonder nummeraanduiding 
Dit betekent dat de fabrikant zelf het CE-teken vermeldt. Dat mag alleen als aan de wettelijke voorschriften is voldaan en als er een ‘Verklaring van Overeenstemming‛ voor het product is opgesteld. Deze procedure wordt vaak gevolgd voor medische hulpmiddelen waarvoor de publieksreclame wordt voorgelegd aan de Keuringsraad.

CE-teken met een nummeraanduiding 
Dit betekent, dat een aangewezen instantie het product heeft gecertificeerd. Er is dan onder meer gekeken naar: de veiligheid, het veilig gebruik van het medische hulpmiddel, bewaar- en opslagcondities en eventuele ongewenste bijwerkingen die onaanvaardbare risico's Daarnaast is dan ook gekeken naar de onderbouwing van het werkingsmechanisme van het medisch hulpmiddel.

CE-check
Vanaf 1 januari 2015 moeten alle medische hulpmiddelen klasse I die onder de Code Publieksreclame Medische Zelfzorg Hulpmiddelen vallen en waarvoor reclame wordt gemaakt, de CE-check  ondergaan. De Keuringsraad werkt voor het uitvoeren van deze check samen met een groep experts die een ruime ervaring hebben op het gebied van medische hulpmiddelen. Klik hier voor het profiel van deze experts.
De CE-check is een check op de plausibiliteit van deze 3 punten:

1. De wettelijke status van het product als medisch hulpmiddel;
2. De door de fabrikant aangegeven classificatie als klasse I;
3. De wettelijk verplichte klinisch, wetenschappelijke onderbouwing van de claims.
 
De CE-check beoordeelt op plausibiliteit. De fabrikant van een medisch hulpmiddel blijft zelf wettelijk verantwoordelijk voor het medisch hulpmiddel.
 

Rol van de Keuringsraad 

In het voorjaar van 2012 heeft de Keuringsraad, op verzoek van het Ministerie van VWS, gekeken naar de ontwikkelingen binnen de zelfzorgmarkt op het gebied van medische zelfzorghulpmiddelen. Een van de conclusies was dat er van de (medio begin 2012) 140 medische zelfzorghulpmiddelen op de markt, bij één op de vier producten een vraagteken gezet kon worden bij de definitie (is het geen geneesmiddel?), de classificatie van het medische hulpmiddel (is het medisch hulpmiddel terecht door de fabrikant ingedeeld in klasse I?) en de klinisch, wetenschappelijke onderbouwing van de claims (deze is wettelijk verplicht in het technische dossier). Binnen de zelfregulering hebben de Codepartijen van de Keuringsraad daarom besloten om per 1 april 2014, voorafgaande aan de toetsing van reclame-uitingen door de Keuringsraad, een CE-check voor medische hulpmiddelen klasse I die onder de Code Publieksreclame Medische Zelfzorghulpmiddelen vallen, uit te laten voeren voor nieuw te introduceren medische hulpmiddelen klasse I.
 

Lees ook: Hoe gaat een CE-check in z’n werk?

Klantportaal

Ik wil een beoordeling of een advies aanvragen of een melding doen

Veelgestelde vragen

Ik heb een vraag over de Keuringsraad, publieksreclame, gezondheidsclaims en/of medische claims
Copyright: © alle rechten voorbehouden door Keuringsraad, KOAG/KAG